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石汉平，医学博士，外科学教授，主任医师，博士生导师。美国外科学院院士（FACS）、首都医科大学附属世纪坛医院胃肠外科主任、首都医科大学肿瘤系系主任。
创立我国肿瘤营养学科，提出肿瘤营养疗法、肿瘤代谢调节治疗、营养不良三级诊断、营养不良四维度分析、营养不良五阶梯治疗、H-C-H 分级营养治疗、整体营养疗法。
现任中华医学会肠外肠内营养学分会候任主任委员、中国营养学会医用食品与营养支持分会副主任委员，并担任 Journal of Nutritional oncology 等杂志的主编及编委。发表论文293篇，编写专著42部，其中主编17部。专利29项，其中发明专利20项。获”全国优秀科技工作者“荣誉称号，获全国“荣耀医者”公益评选活动“专科精英奖”。
各位好，非常荣幸有这个机会，来到这样一个讲台，来讲一下关于我对营养的认识问题。
我是来自首都医科大学附属世纪坛医院的胃肠外科医生，同时也兼管临床营养科。我报告的题目是：“还营养为一线治疗。”
大家可能会问，为什么用这个题目？我希望后面的讲座，能够回答大家关心的问题。
我们首先来看一看什么是营养不良。
第一个大家都知道，是聂卫平先生患病前后的照片对比。
第二个是乔布斯，也是肿瘤患者患病前后的对比。
第三个是我们自己的一个病人。
通过这三个，已经对营养不良做了非常好的诠释，照片告诉了我们什么是营养不良。
那么营养不良的发病情况怎么样？大家可能都以为，现在我们整个人类如此的繁荣、如此的发展，营养不良应该是销声匿迹了。
是这样吗？我们来看这个大数据。第一个是 WHO 组织2006年的数据，它说当年全世界死亡是6300万人，其中有3600万人是死于营养不良相关性的疾病。
其实营养不良相关性死亡占整个全因死亡的58%，这是非常大的一个数字，一半以上都死于营养不良相关。
第二个数据是世界粮农组织2007年的报告，它表明当年全世界有9.3亿人营养不足，比原来不但没有减少，还增加了8000万。
第三个数据还是 WHO 组织2013年的报告，说当年全世界儿童死亡最主要原因是营养不良，占整个死亡原因的45%。
第四个数据，这是美国2015年的数据。大家知道，美国是当前最发达的国家，那么它的报告有4800万人营养不足，其中1600万儿童，占美国总人口的13%。
基于上述数据，WHO 组织指出营养不良，无论过去、现在还是今后，仍然是整个人类最大的健康威胁和第一死亡原因。我们一定要充分认识营养不良的危害。
那么，营养不良究竟有什么危害？
大家很多是临床医生，第一个危害我们可以想到，它缩短了病人的生存时间，增加了住院费用，增加了死亡率，这是医院、医生关心的问题。
那么经济学家可能就关心它增加了医疗费用，增加了整个医院的花费。那么花费增加到什么程度呢？我们还来看几个数据：
英国每年因为营养不良的花费是73亿英镑，占整个医疗费用的10%。
荷兰，每个营养不良的病人，每年额外花费10000欧元，这是和没有营养不良的相比。
再一个2009年，整个欧洲营养不良的直接医疗花费达310亿欧元。
基于上述临床的、经济学的、社会的考虑，营养不良它不仅仅是一个医学问题，也不仅仅是一个经济问题，更加重要的它是一个严重的社会问题，所以我们应该高度重视营养不良的防治。
那么，营养治疗究竟有什么作用？我们也来看数据，用数据说话。
第一个从临床上讲，营养治疗显著降低了患者并发症的发生率，降低了患者的死亡率，那么反过来说，提高了病人的生存率。
第二个从费用上面讲，我们现在政府和各个部门都非常关心医保的费用问题。怎么控制医保的总费用，营养治疗是省钱还是花钱？始终没有一个明确的答案，都是争议。
首先，我们看看正常人群中的老年社区人群。荷兰的一个报告发现在整个荷兰老年社区人群里面分为两组，一组是进行口服营养补充的，另外一组是没有任何口服营养补充。
两者相比，扣除了购买口服营养补充的花费之后，口服营养补充这一组人群的整个医疗费用不但没有增加，反而减少了18.9%。
所以从正常人群中老年人群这个角度上验证了营养治疗是省钱的。
那么，住院患者是省钱还是多花钱呢？我们看看美国的菲利普顿的研究，这是目前为止，世界最大的一个研究，有4000万个住院患者参与。
该研究发现在临床住院期间，有口服营养补充和没有营养口服补充的患者相比，两者的年龄、性别、疾病严重程度都一样的情况下，发现口服营养补充这一组住院患者的整个住院医疗费用，比没有口服营养补充的这组患者减少了21.6%。
所以基于上述两个数据，一个是社区老人，一个是住院患者，我们很容易得出一个结论——营养治疗不但没有浪费钱，没有增加医疗费用，反而极大地节约了医疗费用。节约了多少？医疗费用减少了将近20%。
所以我们以后的医疗改革，不应该把营养制剂和营养治疗砍掉，恰恰相反，是应该通过增加营养治疗，来节省医疗费用。
我想这个研究，可以为我们国家的医疗改革提供一个参考方向。
再来看看国内、外现状对比。
美国在上个世纪80年代提出——营养治疗是治愈慢性病的最终解决方案。而且2000年加拿大也提出，营养是一线治疗，并且将之列为加拿大的国策。
那么很遗憾，在我们国家的今天，我们的营养治疗、营养诊断，至今没有被纳入医疗收费系统。而且我们的营养制剂，常常是被列为改革对象，都认为它是辅助用药，从而把它删掉。
我们再来看肿瘤在我们国家的现状。
从上面的图能清楚看到我们国家总人口占全世界的18.8%，但是我们国家的肿瘤患者占了全世界的21.6%，超过了1/5。
那我们的肿瘤死亡人数呢？占全世界全部肿瘤死亡人数的26.8%，超过了1/4。这说明什么？高发病、低生存，这是我们国家肿瘤患者的现状。
那么生存率低到什么程度？上边这个数据表达的非常清楚。我国肿瘤患者五年生存率是30.9%，加拿大82.5%，美国66.9%，可以看出我们国家肿瘤患者的生存时间，即能活到、活过5年的人，不到他们的一半。
那么大家很容易会问，什么原因造成的呢？
这个原因是多方面的，有癌症普查的问题，也有早期诊断的问题，还有其他各种各样的问题，其中有一个重要问题，是跟我们营养相关的。
我们看这个数据：美国有78%的住院肿瘤患者得到了有效的营养治疗，而我们国家这个数据只有29%，也就是说在我国有71%的患者在住院期间没有得到应有的营养治疗，那么在得到营养治疗的29%患者里面，其中有一半以上的营养治疗是不规范的。
所以说轻视营养治疗，是我们国家肿瘤患者整体五年生存率下降的一个非常重要的原因。
我曾经做了一个预测，如果我们中国的肿瘤患者在住院期间能够得到有效的营养治疗，至少可以将我们国家肿瘤患者的5年生存率至少提高五个百分点以上，所以我们要加大努力。
我们该怎么办？
一，要做好科学普及。
比如说，今天这个“肠·道”讲座就非常重要，真正抓住了我们国家的痛点。
那么为什么要重视科学普及？我讲一个数据。大家知道肿瘤患者营养不良的发病原因很多，第一类原因是肿瘤本身的高代谢消耗，第二类是肿瘤治疗过程中的不良反应没有得到及时处理，或者处理得不好。
以上原因国内、外都存在，但是我们国家还有一个特点，就是我们国家肿瘤患者营养不良的最主要的一个原因，是营养认知的误区。所以破除营养误区，对肿瘤患者是至关重要的，科学普及的意义就在于此。
那么科学普及，首先要更新观念，认识到营养是治疗，它不是支持、更不是辅助。
其次要纠正很多的错误的观念。一个是忌口，再一个，为了饿死肿瘤选择偏饮偏食。没有任何研究证明说营养治疗促进了肿瘤生长，相反，营养治疗可以有效抑制肿瘤生长，营养不良反而会使肿瘤患者活得更短、活得更差。
最后，科普的一个作用要直面热点问题，应该有一个统一的官方声音，打个比方说前段时间有人说红肉致癌，还有媒体说牛奶致癌。
对于这些问题，一定要有一个科学的，统一的声音。不能说A专家说致癌，B专家说不致癌，C专家说不知道，D专家说可能吧，你自己看着办。对这些问题应该有一个官方的、明确的态度，告诉我们广大的民众。
二，要加强学科建设。
这个是对我们专业人士来讲的。
第一，要统一名词。我们国家很有趣，营养名词不停在变：我们叫体重叫了多少代人，现在冒出来个体质量；我们叫体质指数，叫了多少年，现在叫体重指数和体质量指数；我们叫白蛋白叫了多少代，现在冒出来一个清蛋白。
就像我们这个人一样的，昨天叫一个名字、今天叫一个名字、明天叫一个名字、后天又换个名字，不知道这个人是谁了。所以要统一名词，应该有一个非常规范的名词，不能经常老变。
第二，重视基础数据的收集。收集人的握力、步数、围度、人体成分分析等数据，很遗憾都没有我们国家自己的数据，都是西方人的数据。但是西方人体跟我们中国人完全不一样，所以我们应该有自己的数据。
我们中华医学会肠外肠内营养学会今后三年在我这一届的一个重要工作，就是来调查我们中国人的营养基础数据，用以诊断我们自己的营养不良，不能说拿着其他国家人的标准来套我们的疾病，这样是不对的。
第三，规范治疗行为。规范治疗行为很重要的是分级诊断、阶梯治疗。
大家知道现在讲营养筛查、营养评估，各位都非常熟悉，但是千万不要忘了第三步——综合评价。
我们在营养筛查时发现了风险，在营养评估时发现了营养不良，但是营养不良给机体带来什么，造成什么危害，我们不知道。所以需要第三步——综合评价，也叫三级诊断。
营养筛查是一级诊断，营养评估是二级诊断，综合评价是三级诊断，这是诊断问题。
关于治疗问题，在临床实施营养治疗，一定要遵循阶梯治疗的原则。大家知道抗生素有阶梯，镇痛药物有阶梯，营养治疗同样应该遵循阶梯治疗。
我们中华医学会肠外肠内营养学会提出了五阶梯治疗法：
第一阶梯是营养教育，营养教育是非常有效并且省钱的方法；
第二阶梯是口服营养补充；
第三阶梯是全肠的营养；
第四阶梯是肠内营养+补充性肠外营养或部分肠外营养；
第五阶梯是全肠外营养。
这个阶梯原则，已经被写入了我们国家2030营养计划里。
第四，简化目前临床营养评价的方法。打个比方说评价食欲，原来是没有办法评价的，有的人说好、有的人说不好，不好多少、好的多少，都不知道。
我们学会发明了一个数值：0代表完全没有食欲，10代表食欲最好，让病人自己在里面画勾。然后还要评价你的摄食量、你的饱感，0代表完全饥饿，10代表非常的饱，也让病人打勾。
还有一个评价调查摄食变化情况，这个特别重要，便于未来评价患者吃饭是多了还是少了。
我们学会设计了一个表格，把复杂的问题，模糊的问题，变成一个简单化的处理，变成量化的东西来处理，通过这样，能够比较好地解决临床中的应用问题。
三，是人才培养。
人才培养从两个方面，一个是学校的教育，一个是继续教育。
关于学校的教育，目前临床营养工作人员来源于两个方向，一个是公共卫生学院或者是食品学院毕业，另一个是医学院毕业。
公共卫生学院与食品专业培养的都是营养师，这些人没有执照，不能开出处方。医学院毕业的叫营养医生，是有医生执照的，是可以开处方的。
我们国家目前为止，没有任何一个学校在培养临床营养医生。美国已经把临床营养医生作为一个独立的专业设置出来了，所以这个值得我们学习。
学校教育还有一个非常重要的事情，在所有的医学院校里面，要常规开设临床营养课，把临床营养作为一个必修课来选择。
现在好多学校把它作为一个选修课，甚至有些根本就没有开这个课，所以这是一个非常遗憾的事情。
关于继续教育，它应该是多形式、多维度的，应该有规范的教材，同时应该考核，这方面我们国家这几年取得了很大的进步。
四，是医疗管理方面。
医疗管理，首先要充分认识营养的治疗作用，从国家层面上要认识到营养是治疗，它跟手术、放疗、化疗是一样的，是另外一个疗法，而且它是基础治疗方法。所有的治疗都离不开营养治疗，对它的认识要明确。
第一个，认识到它是独立的治疗方法，它是基础治疗方法，是治疗的基石。
第二个，要将营养的诊断和治疗行为纳入医院的收费系统，最好是有医保来覆盖。
第三个，要推动“无饿医院”的建设，什么叫“无饿”，就是消灭医院的营养不良。
大家知道，住院患者或轻或重，或多或少地都存在摄入不足的问题，都存在营养不良，或者说存在营养不良的风险。
那么通过“无饿医院”的建设，让患者得到很好的治疗，从而减少疾病的并发症，提高治疗的效果，从而延长患者生存时间，节约医疗费用，这就是无饿医院的建设宗旨。
还有一个，要推动规范化病房的建设，推动或者说鼓励有条件的医院为临床营养科设立病房。我们世纪坛医院，是全国第三家有营养科病房的医院。
最后一个，要降低特医食品或者肠内营养剂的准入门槛，要纳入医院的收费系统，由医院来收费。
五，是商业方面。
我们完全没有必要回避这个问题，没有商业，就不会有我们现在的幸福生活。我们所有的产品、药物，都是企业家或者科学家开发出来，由企业家转化为产品做出来的。
在营养上面一样，希望企业家生产更多，更好的产品为临床服务，再一个要拓展它的销售渠道，还有要鼓励企业家一起参加到推动营养的宣传里面来。
所以说，我认为我们要通过上面的五个方面来做好我们国家的营养工作。
最后做一个小结。
我们现在呼吁要从时间、空间、内涵、外延四个维度，来拓展我们现有的营养治疗体系。
第一个从时间方面，我们传统营养治疗只关注住院期间，家居期间、疗养期间呢？没有人关心这个问题。所以我们现在提倡，建立3H 终身营养治疗概念，这个营养治疗要覆盖医院，出院后以及疗养期间。
第二个从空间方面，我们呼吁建立一个 H-C-H 的模式。什么叫 HCH？医院、社区、家庭，这个分级医疗体制。而且营养治疗的重点，应该放在社区。家庭里面，也应该参与到营养治疗里面去，而不是专门将营养治疗的重点放在医院里面。
第三个从内涵方面，传统的营养治疗只关注人的生理变化，你的体重是否增加，你的白蛋白是否增高，这个远远不够。因为营养不良的危害是多方面的，不仅仅是生理的，还有心理和行为的，所以营养治疗的效果评价也应该包括生理、心理和行为，从而建立一个 PPSS。
什么是 PPSS？第一个生理、第二个心理、第三个社会、第四个理性，是一种全人营养治疗概念。
最后一个就是外延方面，我们传统营养治疗只关注疾病的治疗，我们现在呼吁，营养治疗应该向疾病的三级预防进行拓展。
一级预防——疾病的预防；二级预防——疾病的治疗；三级预防——疾病的康复。
就是营养治疗要全程进入到疾病预防、疾病治疗和疾病康复里面去，从而建立一个整体营养治疗的概念。
最后我再次呼吁，要改变落后的观念，还营养为一线治疗。
谢谢各位！
浅谈CRA面试常见的问题及参考答案
为了确定活动的圆满进行，常常需要提前制定一份优秀的活动方案，活动方案是从活动的目的、要求、方式、方法、进度等都部署具体、周密，并有很强可操作性的计划。那要怎么制定科学的活动方案呢？以下是我整理的2021医师节活动策划方案，仅供参考，大家一起来看看吧。
医师节活动策划方案 篇16月26日是我国统一的医师节，是对我们医师这一职业尊敬的表现，也是对弘扬救死扶伤精神，重塑医师的职业形象，营造全社会尊重医师的良好氛围和促进和谐医患关系、增加医师工作动力的良好体现。故为进一步提高我院医师的积极性及凝聚力，为提高我院医师职业荣誉感及提高我院医疗技术水平，今结合我院实际情况，我医务科向院领导提议开展医师节医学知识竞赛活动，经院领导班子讨论同意举办此活动。具体活动方案内容如下：
一、竞赛单元及人员
本次竞赛活动在临床一线科室开展，并以科室为参赛单元，每单元派出三名医师参加。参赛单元确定如下：外科、内儿科、妇产科、急诊科、门诊、五官科（包括口腔）、手麻科+保健科、B超+放射科。请各单元于6月21号前把参赛选手名单上报医务科，逾期不报者视为弃权。
二、比赛时间及地点
1、比赛时间：20xx年6月26日晚上8点开始
2、比赛地点：医院七楼会议室
三、比赛方式与内容
1、竞赛方式：以参赛单元为整体进行，题目分固定问答及抢答两部分组成。
2、竞赛内容：题目内容包括三基三严知识、法律法规知识、职业道德等。
四、竞赛细则
以每单元累计所得总分排名次。固定问答部分每单元设置12道题，每题2分，答对者累加所得分数为该单元的总分；抢答部分设置15—20道题，每题2分，抢答成功并答对者累加固定问答部分所得总分为该单元最后总得分。由固定人员进行统分。
五、竞赛组织
为确保本次竞赛的质量，遵循公开、公平、公正的原则，达到赛出成绩、赛出水平、赛出风格的目的。本次竞赛成立了领导小组并由医务科具体负责各项工作的实施。
竞赛领导小组：
组长：
副组长：
成员：
工作人员：
六、奖项设立
设一等奖1名，奖金1000元；二等奖1名，奖金800元；三等奖1名600元；鼓励奖400元
医师节活动策划方案 篇2根据上级要求和我区实际，为确保我区首届“中国医师节”主题宣传活动有序开展，现制定如下活动方案：
一、活动主题
引标题：不忘初心，牢记使命，建设健康
主标题：赫区首届“中国医师节”主题宣传活动
二、组织领导
益阳市赫区卫生和计划生育局为活动主办单位，成立全区首届“中国医师节”宣传活动领导小组，负责活动的组织领导，统筹安排。领导小组名单如下：
组长：xx
副组长：xx
成员：局办公室、医政医管股、人事股、财务股、科教宣传股、工会办、监察室及各局属各单位的主要负责人。
三、氛围宣传
（一）关于“中国医师节”宣传解读
1、局属各单位召开座谈会，邀请当地政府、社会各界及医师代表畅谈对节日设立的感想和服务人民健康的决心。
2、局科教股联合益阳电视台经济节目中心、益阳电视台赫频道、红网益阳站开设专栏介绍“中国医师节”设立情况。
3、印发“中国医师节”宣传活动的通知，局属各单位组织开展相关庆祝活动。
（二）关于弘扬崇高精神宣传教育
1、在全区内印发相关，局属各单位可开展新入职医护人员宣誓和白袍授予仪式。
2、开展先进典型推荐和向典型学习活动。局属各单位推荐人员参加赫区“优秀医生”的评选活动，对评选出的“优秀医生”在“淘最益阳”进行展播，在全区卫计系统迅速掀起一股“学先进、赶先进”的热潮。
3、局属各单位结合自身特点，开展医院化宣传展示活动。
4、局属各单位开展强化沟通艺术、构建和谐医患关系活动，通过案例反映医患沟通的重要性。
（三）关于推动形成尊医重卫社会氛围
1、区卫计局协调政府领导在节日当天或前期慰问医务工作者代表。
2、局属各单位在节日前后对医务工作者开展关怀和慰问活动。
3、通过益阳电视台新闻频道、健康赫微信公众平台在医师节当天向全区医务工作者致以节日祝贺。
4、区卫计局组织主流媒体对临床一线的医务工作人员开展“庆祝首届医师节 展赫卫计风采”的系列采访报道。挖掘医师职业生涯中的感人瞬间，推出有生命力的鲜活典型。
四、主题活动
（一）先进人物大表彰
主题：为进一步激励广大医师爱岗敬业、奋发向上，大力弘扬医卫职业精神，在全区开展“优秀医生”评选活动，对评出的“优秀医生”获得者进行颁奖表彰，以增强医生职业的`自豪感、使命感、责任感。
责任股室：局政医管股；配合股室：局人事股、财务股、科教股；参与单位：局属各单位。
形式：以颁奖典礼形式，穿插医务工作者自编自演的才艺节目，展示医务工作者风采，区中医院安排一个“中医名医拜师”节目，全程通过电视平台录制播出，并邀请区委、区人大、区政府、区政协领导和市卫计委领导出席活动现场。
（二）健康宣讲进基层
主题：以《中国公民健康素养66条》为主题，以喜闻乐见的形式向当地群众宣讲听得懂、记得住、学得会、用得着的健康医学知识，倡导健康理念，引导健康行动，展示行业风采。
责任股室：科教股、区疾控中心；参与单位：局属各单位。
形式：通过义诊活动、艺表演、有奖问答等寓教于乐的方式，向当地群众科普健康小常识。
（三）户外主题宣传
在海洋城举办一次“赫区首届医师节”主题宣传活动，让社会各界知晓医师节，形成尊医重医的社会氛围。
责任股室：局科教股；参与单位：局医政医管股、局药具管理服务中心、市第三人民医院、中心城区4个街道社区卫生服务中心。
形式：主题展示牌、主题展板、主题海报、现场义诊、资料发放、药具发放、市第三人民医院“120”急救中心现场急救演练。
五、责任分工
局属各单位要在落实本方案氛围宣传的各项工作任务，组织开展相关主题活动的基础上，积极参与全区主题活动，确保全区首届“中国医师节”主题宣传活动顺利开展。
局各相关股室及局属各单位要各负其责，完成任务。局办公室负责协调领导出席及本次活动的统筹联络；局人事股将医师节系列活动开展情况纳入局属各单位重点考核指标；局医政医管股负责先进人物评选组织、审核把关；局财务股负责协调落实医师节活动经费；局工会办负责医师节表彰会上艺节目的编排；局科教股负责本次活动的宣传及与电视台等单位的联络工作。
局属各单位要根据方案要求，精心谋划活动内容，丰富活动载体，保障医师节活动经费，认真组织实施，确保全区首届“中国医师节”主题宣传活动取得圆满成功。
医师节活动策划方案 篇3为了营造尊医、重医的社会氛围，维护医师队伍的良好形象，构建和谐的医患关系，以鼓励执业医师树立自尊、自爱、奋发向上的精神。在20xx年6月26日第四届医师节即将来临之际，医院向所有工作在临床一线的工作人员表示节日的祝贺，为了庆祝这一节日，经院领导研究决定在全院范围内开展纪念“6·26”医师节活动，具体方案制定如下：
一、活动目的
为了激励、引导广大医务工作者实现“以人为本，为健康服务”，以真心换放心，以爱心换信心，以精心换宽心，以耐心换舒心，全面提升我院医疗卫生队伍整体素质，提高医疗服务质量及医疗技术，提高临床医务人员的诊断能力及临床动手能力，保证医疗安全，加强医务人员的医德医风教育，努力构建和谐的医患关系，树立良好的医院形象，推动我院医疗卫生工作发展。
二、活动主题
三、领导小组
为加强对医院“中国医师节”庆祝活动的组织领导，确保活动顺利开展，特成立医院“中国医师节”庆祝活动领导小组，人员组成如下：
组长：
副组长：
成员：
领导小组下设办公室，办公室设在医务部，由医务部主任担任办公室主任。
四、活动项目内容
（一）病历书写竞赛
1、参加人员：临床科室全体医师
2、竞赛规则：
（1）出科病历评审：医务部随机抽取临床科室每位管床医师一份20xx年5月1日至5月30日出科病历，由科主任进行科内评审，推荐参评医师病历数量不得超过科室参评医师人数50%；
（2）运行病历评审：医务部后台再随机抽查科内推荐参评医师一份6月份运行病历，内科要求住院3天以上病历，外科要求有手术记录病历；
（3）病历质量管理委员会成员对科室推荐医师病历进行评选，内、外科分别评出前10名参加终末评比；
（4）病历评比总成绩出科病历占总分80%，运行病历占20%。
3、评分标准：甘肃省病历质量检查扣分标准
4、评审时间：拟定6月10日至13日下午于门诊5楼1号会议室集中评审；
5、奖励办法：内外科一等奖各1名，二等奖各2名，三等奖各3名，纪念奖各4名。
（二）急救技能大赛
1、比赛内容：单人徒手心肺复苏
2、比赛时间：拟定于6月17—19日下午15：00分组进行。
3、比赛地点：门诊5楼学术厅
4、参赛人员：临床科室全体医师。
5、比赛规则：参赛医师按赛程安排参赛，由评委现场打分。比赛流程及评分细则另行通知。
6、评分标准心肺复苏评定标准
7、奖励办法：一等奖2名，二等奖3名，三等奖5名。
（三）核心制度知识抢答竞赛
1、参加人员：
临床、医技、门诊以科室为单位，每个科室派出三名医师组成一队参赛；
2、比赛时间、地点：拟定6月20日至21日于门诊五楼学术厅
3、比赛规则：
（1）竞赛分4轮进行，每轮6个队参赛；
（2）竞赛流程及细则另行通知；
（3）竞赛题目参考书目：。
（4）现场不可带参考书籍及电子产品。
4、奖励办法：一等奖1名，二等奖2名，三等奖5名，
（四）医师节庆祝表彰大会
1、参加人员：全院医师
2、时间：20xx年6月26日15：00；
3、地点：门诊五楼学术厅；
4、流程：6月26日下午召开医师节庆祝活动表彰大会，对病历书写竞赛、核心制度抢答竞赛、急救技能大赛优胜者进行表彰；重温《中国医师宣言》。
五、本次医师节系列活动由医务部负责统筹协调，领导小组对评分细则及评比结果拥有最终解释权。
1 ）你认为作为 CRA 最重要的素质是什么？你如何定义优秀的 CRA ？
1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；
2）良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力；
3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神。
优秀的CRA则应在上述基础上增加：
1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力；
2）优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验；
3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。
2 ）如何筛查医院？
（我的理解是如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验？）
主要参考4个因素：
1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）；
2）是否有足够的时间按期完成试验；
3）是否有足够的病源按时完成入组；
4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。
费用合理，合作性良好，质量可靠，查旅方便，有助于注册顺利通过，有助于市场推广。
遵守GCP要求的临床研究者的职责；有充足的时间保证试验实施；对我的新药的临床试验项目的研究价值感兴趣，把试验当作严肃、认真的科学探索活动；能够按时完成受试者的录入计划；不应同时参与其它同病种新药的竞争性试验项目；诚实正派、工作严谨、团队保障。
3 ） GCP 基本原则？
ICH GCP 的原则
1 临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致。
2 在开始一个试验之前，应当权衡个体试验对象和社会的可预见风险、不便和预期的受益。只有当预期的受益大于风险时，才开始和继续一个临床试验。
3 试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当胜过科学和社会的利益。
4 关于试验用药品可得到的非临床和临床资料应足以支持所提议的临床试验。
5 临床试验应当有坚实的科学基础，有明确、详细描述的试验方案。
6 临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会（IRB）/独立的伦理委员会（ICE）批准/赞成的试验方案。
7 一名合格医生或合格牙医的职责永远是给予对象医疗保健，代表对象作出医学决定。
8 参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她的预期任务。
9 应当在参加临床试验前每一个对象获得自由给出的知情同意书。
10 所有临床试验资料被记录、处理和储存的方式应当允许资料的准确报告、解释和核对。
11 可能鉴别对象身份的记录的保密性应当得到保护，依照适用的管理要求尊重隐私和保密规定。
12 试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规范（GMP）生产、处理和储存。试验用药品应按照已批准的方案使用。
13 应当建立保证试验各方面质量的程序系统
4 ）病人入组慢，采取何种措施？
关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。(进度快自然不会成为问题)
1. 进度慢
进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法：
1.1 没有病人。
没有病人是研究者经常说的一句话。对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是 真话的情况。即便是真话，要注意也不一定是事实。原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人 名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。这时你就 要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在 什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了。了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护 士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。
另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。 真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的 特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。我们国内的临床研究其实很 多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。另外就是给予病人补偿以促进病人入组。关于这个办法要慎重。不是说给钱，如果以学生为主的群 体，给钱认为有可能促进入组的话，不妨一试，但在其他情况下要慎重。因为中国人之间不给钱讲道理还好办事，一旦给钱，病人还以为你是在骗他，产生“这里面 肯定没什么好事”的中国式猜疑。但也不是说不给，可以考虑一些小礼物之类，甚至是一些关于这类疾病的印刷品，科普知识如饮食、生活方面应注意的方方面面 (这有时是个好方法，不妨一试)。
下面我们来考虑真实的情况：确实是没有病人，这个中心(这个科，不仅是这个研究者)就是病人少。这里 面还有更深层次的原因，比如这个中心学术力量就不强，病房床位数就不够、门诊量就是小；还有就是过了高发的季节。很多疾病均有季节性，尽管不典型，但实际 上对研究影响很大。象抗生素的临床，呼吸道感染秋冬就好入组。再比如季节性过敏性鼻炎等。这一点在项目实施前就应考虑到，提前做好安排，不要在前面准备阶 段不着急，到后来拼命赶，枉费精力。甚至应该将节假日的因素考虑在内，比如中国的传统节日：春节，作为项目执行人员，你起码要空出一个月的时间。如果你的 数据录入是请学生做的或你请的统计专家是请学生录入的，那么两个寒暑假的因素你都要考虑进去，如果预算正值那时完成病例观察，需要做录入工作的话。当然， 除以上之外，还有其他因素影响到没有病人，比如遇到医院搬家(不要以为这少见，说不定就有人碰到过)，整修病房。所有这些因素，除能预计到提前做准备之 外，就要另想他途。增加中心是个办法，不过需要重新备案及过伦理(看牵头医院的规定，有时也只需备案，因为增加中心并不是伦理要考察的主要因素)。
招募广告。招募广告可分为院内和院外两种(我自己命名的，呵呵)。其实院外是指媒体上，一般费用比较划算的是平面媒体，如报纸等。院内就顾名思义了，不过大家可以将之扩大化。至于怎样扩大化我这里就卖个关子，留给大家一个思考的空间吧。
1.2 抢病人(没有病人的假话)
抢病人是现实中最常见的情况，也是最头痛的情况。首先是同一适应症有好些个药同时在一个中心开展。比 如抗生素类，这几年研发比较多有头孢菌素类、喹诺酮类、氨基糖肽类，都是针对同一个病人群体：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一个是片剂，一个是针剂还好 办。因为片剂多是轻度感染病人入组。若好几个都是针剂则问题大了。还有就是好几个厂家的同一种药在同一个中心做。尽管这种情况是国家所不允许的，但仍然在 在。因为批的厂家实在太多了，比如帕珠沙星。这类情况如是在项目的准备阶段发现，就需加以考虑：需不需要换基地？临床科室能不能控制得住？要如何控制？病 人来源以住院为主，还是以门诊为主？床位数够不够？套用一句话：“早发现、早预防、早治疗”，呵呵(办法不多啊!)。如果是在项目进行阶段发现，就要明确 一点，做CRA，本质上是做服务。监查是目的，但不是方法。同一品种的，要向临床施加压力，因为这是相关法规所不允许的。不同品种但为同一适应症的，则不 能超过三个以上。不管能不能改变的话，你都得认认真真去做好服务，取得研究者对你本人工作的认可，办法不多，但这是核心。
2.进度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。
转移病例。这种情况出现在中心区组随机设计，大中心随机设计不会出现(即各中心没有固定病例数的随机，而是通过电话等手段安排随机号与药品，目前这种随机做得少)。转移病例就有如下几个问题：
转移多少病例？
进度慢的中心保证多少病例才有统计意义？
怎么转移？
一般是区组随机，那么转移病例也是以区组为单位数量进行中心间的转移。目的就是为了保证转移后各中心 试验与对照的'比例为1：1。转移多少合适没有固定的说法。但每个中心的病例数不能太少，太少就失去多中心临床的意义。注意：多中心临床的意义就在于保证样 本来源的多样性。至于分中心最少有效病例数为多少才有统计意义？注意：没有要求每个中心都得有统计意义。目前已不要求都要写分中心总结报告(但分中心统计 报告是需要的)。病例数少的中心可以只进行统计描述。但不能一个中心40多例，而另一个中心只有4例这种情况。
另外还有一点要注意，统计意义并不等于临床意义。没有统计意义并不等于没有临床意义，关键看怎么解释，还有看方案是如何设计，所治疗这一类疾病的特点。
记住一点：多中心的目的就是为了保证样本来源的多样性。不能转移病例到多中心临床失去多中心的意义。
5 ）启动临床试验的文件要求？
启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”）：
1）批文（SFDA批文，IEC批文）
2）试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补）
3）签字合同（研究者合同，财务规定）
4）Medication List（试验用药品接收清单和分发记录表等）
5）实验室文件（正常值范围，质控证书等）
6）研究者简历，登记表和相关文件
7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）
6 ）不良反应与不良事件的区别？
二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。
7）CRA如何协助研究者留住受试者？
这个和医生、政府有很大关系。就我现在监查的研究而论，同一地区不同分中心的差异很大，在同一座城市，其文化和人们对医药的价值观也是相同的，可有两家的依从性差别很大。一家依从性甚至不到20%，而另一家则没有一例脱落和失访的。究其原因，在于医生。一、则是该医院是否建立起比较好的随诊系统，有些医院会要求病人定期或不时回门诊随诊的，而有的则根本不关系病人是否再回来。二、是医院医生本身的医疗素养，其医疗水平不高人家根本不会再回头了。三、是医生的交际水平和对患者的关系程度，这个一方面取决于医生的医德，另一方面要看其交际能力，有的医生基本能做到对患者和颜悦色，最起码患者不会抵触；可有些整天阴沉个脸的，似乎人人欠他钱，看着就不爽，患者出院后也不会吊他。四、患者对定期门诊的意识还是要医生来做，这是对基本医疗意识的普及，医生责无旁贷。五、政府（真正的医保和真正的人民医院）。六、政府（让人民有钱、有实际购买力）。
8 ）研究者、监查员各有哪些职责 ？
研究者有哪些职责？
1）熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订；
2）熟悉试验用药的特性和用法；
3）协助sponsor获得IEC批准；
4）负责获得受试者签字的知情同意书；
5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；
6）具备足够的病源以按时完成受试者入组；
7）有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告（对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成）当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。
监查员有哪些职责：
一、试验准备确认sites具备实施试验的条件：
人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件
二、试验开始
1）制订访视计划
2）确认受试者签署ICF，了解入组现状和试验进展，
3）SDV：确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存
4）确认AE和SAE记录并符合上报规定
5）试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录
三、试验结束回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果监查的目的：
1）确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规
2）保障受试者的权益和安全
3）试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致
9 ）试验中对试验用药品如何管理？试验用药品何时才允许发送到医院？
1）严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。
2）专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品（包括阳性对照品和安慰剂）的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。
3）有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。获得SFDA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。
10）如何设计方案？方案包括那些内容？
临床试验方案主要包括：protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施的文件，通常也会给出试验背景和理论依据。简而言之，protocol详细描述了如何实施一项临床试验，主要包括试验目的和设计，患者的入组和排除、安全性和有效性评价指标、如何服用药品、怎样进行数据分析和如何处理不良反应等。
11 ） serious adverse event and severe adverse event 的区别？如何报告？
严重不良事件（Serious Adverse Event），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。
包括:
1）死亡;
2）危及生命;
3）导致病人住院或延长住院时间;
4）导致永久或严重残疾/功能障碍;
5）导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形;
6）其他。
SAE的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告Sponser，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。
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