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本报记者 裴 宏 通讯员 苏 丹
“传统中药饮片，因其天然资源的客观差异及初级加工的产品形式，一直存在品质标准不统一，药品质量不可控，药物性能不稳定的痼疾。传统的煎煮方式，中药饮片往往只有10%-30%的药物成分能被有效利用，这些因素都成为制约中药行业发展的瓶颈。”中智药业集团（下称中智药业）总工程师成金乐向中国知识产权报记者介绍。针对这些不足，近年来中智药业进行了积极探索，尝试以现代工艺技术实现中药饮片的创新发展，诞生以“草晶华”为代表的中药破壁饮片，为中药行业带来了重大变革来源:http://396.gomcfl.cn/。
创办于1993年的中智药业，是一家集药品科研、生产、销售于一体的科技型医药企业。多年来，该企业坚持创新驱动战略，高度重视技术创新，目前已建成15个国家及省、市级的科技创新平台，研发了一批拥有自主知识产权的特色产品，开创了中药饮片的新品类，有力推动了传统中药产业的转型升级来源:http://740.gomcfl.cn/。在成金乐看来，中智药业既是中药破壁饮片技术的发明者，也是新型中药饮片的开创者。
创新工艺 传统中药焕发光彩
据了解，中智药业自2003年开始启动中药破壁饮片的技术攻关，历经10余年的研究探索，终于成功研发出中药破壁和无添加赋形这两项核心技术。在此基础上，中智药业建成了多条从中药材茎块、枝杆、粉状物到中药饮片深度精细加工生产线，以标准化的生产工艺和现代化的管理流程进行中药加工。目前，中智药业已开发出拥有自主知识产权的中药破壁饮片、中成药、保健食品三大产品系列，成为我国传统中药创新的一面旗帜。
“破其型存其髓”，通过运用中药超微粉碎技术打破中药材的细胞壁制成破壁粉，然后再用无添加赋形技术制成颗粒，服用时直接用水冲泡，方便快捷。成金乐介绍，通过细胞破壁形成药物粉末，将中药的有效成分完全释放，解决了传统中药疗效的问题。在粉末的基础上通过无添加赋形技术使其成为颗粒状，能够有效克服粉状药剂易结块、易氧化的缺点，解决了药品稳定性的问题，从而获得质量可控、物质均一、计量准确的现代化中药产品。
不仅如此，中智药业一直致力于中药产业的现代化转型，高度重视技术创新，不断加大研发投入，仅2017年，该公司研发投入就达到3450万元，这在传统中药企业中并不多见。与此同时，中智药业作为广东省最早开展产学研合作的企业之一，先后与广州中医药大学、中国中医科学院中药研究所、中国科学院上海药物研究所、澳门科技大学等科研机构和高校深入合作。此外，中智药业还牵头建立“中药破壁饮片产业技术创新联盟”，通过搭建博士后科研工作站、国家级中药破壁饮片技术与应用重点研究室等一系列科研平台，持续开展中药资源开发、生产质量控制、药品安全和稳定性研究，以及中药国际和国内质量标准研究等工作，在行业内站稳了脚跟。
注重布局 知识产权凸显价值
数据显示，2017年中药饮片的市场规模达到256亿元，同比增长10.5%，预计2018年销售规模将超过270亿元。正是瞄准了巨大的市场，中智药业推出了“草晶华”系列产品。该产品自2012年上市以来，备受客户欢迎，产品复合增长率高达73.96%，在中药饮片市场遥遥领先，成为中智药业的拳头产品和代表品牌。中智药业人清醒地认识到，保护自主创新成果有助于保持市场领先地位。因此，以核心技术引领企业发展，是中智药业现阶段的重中之重。
“中智药业已初步形成与公司科研创新和自身经营发展相适应的知识产权工作体系，建立了专门的知识产权管理团队，并且聘请了外部法律顾问协助公司开展相关工作来源:http://1095.gomcfl.cn/。近年来，公司制定了知识产权管理制度和奖励制度，定期开展专利知识培训，评估科研创新成果，主动进行专利挖掘和专利申请，逐步完善专利布局，初步建立知识产权预警和风险防范机制，为公司自主研发的核心技术提供了有力保护，也为‘草晶华’等高科技产品的品牌打造起到了积极地推动作用。”成金乐表示来源:http://780.gomcfl.cn/。来源:http://1449.gomcfl.cn/
目前，中智药业已针对中药破壁饮片、中药指纹图谱质量控制和中成药二次开发等多项核心技术提交了专利申请，从中药产品、生产工艺、质量控制、产品包装等多个维度开展专利布局，并且尝试基于已授权专利逐步构建专利池，以期在全面保护公司创新成果的同时，为未来开展中药领域的专利运营奠定基础。成金乐介绍，针对中药破壁饮片技术，中智药业已先后提交80余件专利申请，专利申请地域包括中国内地和港澳特区以及台湾地区。公司在2017年被认定为“国家知识产权优势企业”，并荣获第十九届中国专利优秀奖1项，中山市专利金奖1项，中山市专利优秀奖2项。
“中智药业将继续高举技术创新的旗帜，继续引领中药饮片产业的现代化转型，努力推动中药破壁饮片国家标准和国际标准的建立，持续加大研发投入，高度重视知识产权，不断完善专利布局。”成金乐表示，未来，中智药业还将进一步加大海外专利布局的力度，为公司积极开拓海外市场保驾护航，提供助力来源:http://1181.gomcfl.cn/。
点评
作为一家医药领域的科技型中小企业，中智药业瞄准发展目标，以“草晶华”作为研发核心和切入口，不断进行技术攻关，最终获得了重大突破，开创了中药饮片的新品类，实现了“非标产品”的标准化，为其赢得了快速发展的最佳时机。中智药业成功走出了一条传统中药企业的现代化转型之路，归纳起来就是：依靠自主创新，掌握核心技术，重视知识产权，构筑技术壁垒，加快专利布局。其成功发展经验可为行业其他企业借鉴参考。（苏 丹）来源:http://1333.gomcfl.cn/
2018年09月26日 裴 宏 苏 丹
我国中药新工艺发展应用概况
北京晚报家庭常备药活动至今已连续举办十二届，活动公信力强、影响面广，获得广大读者的广泛关注和好评，成为家庭常备药领域“风向标”。连花清咳片是以岭药业以中医络病理论为指导研制的创新中药，国家医保目录品种，具有“宣肺泄热、化痰止咳”功效，有助于减少痰液生成、降低痰液黏度、促进痰液排出，同时，还具有保护气道黏膜，缓解气道痉挛，改善气道阻力，减少气道炎症反复发作导致的肺损伤及显著的镇咳作用。针对急性支气管炎和慢性支气管炎等呼吸道感染性疾病系统化研究，连花清咳片已形成理论、实践、循证等科研证据链条。基于确切的临床疗效和科研证据支撑，自2020年5月份获批上市以来，连花清咳片已30余次获得国家级、省市级诊疗方案推荐，还接连在新加坡、尼日利亚等国家获批注册。
1、粉针工艺
粉针工艺本身并非新工艺，但用到中药注射剂中却是创新。随着双黄连粉针的问世，中药注射剂的研究就进入了新水平，它有效地解决了贮存中的稳定性问题。
西药粉针主要是防止热敏性药物与水敏性药物的降解问题。前者多采用冷冻干燥法，后者一般用重结晶或喷雾干燥法。双黄连粉针的最初工艺是用喷雾干燥法，后来又采用了冷冻干燥法，两种方法相比较 ，以后者为佳，即冷冻干燥方法从分散度、溶解性、热原去除等方面优于喷雾干燥法，但是就双黄连粉针的前处理工艺中还是用水醇法，用微孔滤膜或超滤法再滤一遍就圆满了。
2、流化干燥工艺
又称沸腾干燥，即采用负压使颗粒跳起来，呈沸腾状，在动态下进行热交换，因而效率高，速度快，干燥产量大，干燥均匀，温度低，但原来的沸腾干燥床存在一些缺点。因此近年来对流化床进行了改造，如返混流流化床，活塞流流化床，振动流流化床，接触式流化床及多层流化床。
些流化床仅适用于湿物料的干燥与混合，而不能用于制粒，随着喷雾干燥技术和新制剂及新型的不断发展，在流化床内设喷雾装置，使制粒、制微丸、包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成。现在开发的设备有流化床雾化操作系统和喷雾干燥制粒机。
3、薄膜包衣工艺
传统的包衣是糖衣，其缺点是工艺时间长。废物料崩解吸收慢。近年来采用的薄膜包衣技术或工艺，则有效地克服了上述缺点。所谓薄膜包衣是把聚合物溶液成分散液均匀涂在片剂、胶囊剂、颗粒剂及微丸剂等固体制剂表面，形成数微未原的整性薄膜层，我们把这一工艺过程叫作薄膜包衣。
薄膜包衣有许多优点：①过程一般在1～2h较短的时内完成；②材料用量大大减少，不使用太多的诸如滑石粉等固体填料；③可以使用多种自动化机械化设备如沸腾床、喷动床等进行连续操作；④衣层薄，崩解吸收快。正由于有诸多的点，所以在发达国家中早已普遍应用．已取代糖衣。
但是薄膜包衣工艺存在着有机溶剂挥散的问题，造成环境污染，因而已进行水性包衣技术研究。衣膜材料主要采用适合一些在碱性水溶液中溶解的带有核酸基因的聚合物，如醋酸纤维素酞酸酯，羟丙基甲基纤维素酞酸酯等。另有一新技术是采用胶粒分散包衣法，即以水为分散介质，聚合物以直径50nm～0.2μm的胶粒悬浮于水性包衣系统，其外透明的乳白色，故亦称做乳胶。
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