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抗菌药物临床应用管理办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。
第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。
第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。
第二章 组织机构和职责
第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。
第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。
第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组的职责：
（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；
（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；
（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；
（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。
第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。
第三章 抗菌药物临床应用管理
第十六条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
第十九条 三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。
三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规、注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。
第二十条 医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
第二十一条 医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。
第二十二条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。
第二十三条 因特殊感染患者的治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序，临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象、使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。
医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。
第二十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。
（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；
（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。
第二十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
第二十六条 二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。
其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。
第二十七条 对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：
（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
（二）抗菌药物临床应用及管理制度；
（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；
（四）抗菌药物不良反应的防治。
第二十八条 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。
第二十九条 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。
第三十条 紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。
第三十一条 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
第三十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
第三十三条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
第三十四条 外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。
第三十五条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。
（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。
（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。
（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。
（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。
第三十六条 医疗机构应当利用信息化管理手段促进抗菌药物合理应用。
第二十条 处方点评与超常预警 医疗机构应当按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》的有关规定，组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱点评，并将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核
第四章 监督管理
第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。
第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。
第三十九条 省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药 临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况进行公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。
第四十条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。
第四十一条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正：
（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用和管理混乱的；
（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；
（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；
（四）违反本办法相关条款造成严重后果的。
第四十二条 医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩将效考核依据。
第四十三条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告、限止其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限止处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。
第四十四条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：
（一） 抗菌药物培训考核不合格的；
（二） 未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；
（三） 未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；
（四） 开具抗菌药物处方牟取私利的。
第四十五条 药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。
第四十六条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
（一）使用量异常增长的抗菌药物；
（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
（四）企业违规销售抗菌药物的；
（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物；
第四十七条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。
第五章 法律责任
第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：
（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；
（二）违反《药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；
（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三条的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；
（四）违反《药品管理法》第二十七条规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者者造成严重损害的。
第四十九条 医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；
（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；
（三）使用未经批准抗菌药物的；
（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；
（五）违反本办法其他规定的。
第五十条 药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；
（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；
（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；
（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；
（五）违反本办法其他规定的。
第五十一条 县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。
第六章 附则
第五十二条 本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。
第五十三条 本办法自2011年 7月 1日起施行。
抗菌药物临床应用管理办法及抗菌药物临床应用分级管理目录，指导原则和实施细则
1.1 职业名称 中药购销员。 1.2 职业定义 从事中药鉴别、验收、保管、养护及购销的人员。 1.3 职业等级 本职业共设三个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）。 1.4 职业环境 室内、外，常温。 1.5 职业能力特征 手指、手臂灵活，色、味、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算和表达能力。 1.6 基本文化程度 高中毕业（或同等学力）。 1.7 培训要求 1.7.1 培训期限 全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：初级不少于300标准学时；中级、高级不少于200标准学时。 1.7.2 培训教师 培训初级、中级中药购销员的教师，应具有本职业高级职业资格证书或相关专业初级以上专业技术职务任职资格；培训高级中药购销员的教师应具有本专业中级以上专业技术职务任职资格。 1.7.3 培训场地设备 标准教室及必要的教学、实验设备和工具。 1.8 鉴定要求 1.8.1 适用对象 从事或准备从事本职业的人员。 1.8.2 申报条件 ——初级（具备以下条件之一者） （1）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。 （2）从事本职业学徒期满。 （3）连续从事本职业2年以上。 ——中级（具备以下条件之一者） （1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业中级正规培训达到规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。 （2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。 （3）连续从事本职业工作7年以上。 （4）取得经劳动保障行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等以上职业学校药学专业毕业证书。 ——高级（具备以下条件之一者） （1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。 （2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作7年以上。 （3）取得高级技工学校或经劳动保障行政部门审核认定的、以高级技能为培养目标的高等职业学校药学专业毕业证书。 1.8.3 鉴定方式 分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现场实际操作方式。理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分以上者为合格。 1.8.4 考评人员与考生配比 理论知识考试考评人员与考生配比为1：20，每个标准教室不少于2名考评人员；技能操作考核考评员与考生配比为1：5，且不少于3名考评员。 1.8.5 鉴定时间 各等级的理论知识考试时间均为 120 min，技能操作考核时间为 90 min。 1.8.6 鉴定场所设备 理论考试场所为标准教室，技能鉴定场所应具备能满足技能鉴定需要的场地以及实施技能考核所需的工具和设备。 2. 基本要求 2.1 职业道德 2.1.1 职业道德基本知识 2.1.2 职业守则 （1）遵纪守法，爱岗敬业。 （2）质量为本，真诚守信。 （3）急人所难，救死扶伤。 （4）文明经商，服务热情。 2.2 基础知识 2.2.1 相关法律、法规知识 （1）药品管理法及实施办法。 （2）药品经营质量管理规范及实施细则。 （3）消费者权益保护法、反不正当竞争法、产品质量法及劳动法的相关内容。 2.2.2 中药基础知识 （1）中药材商品知识。 l）中药的起源与发展。 2）中药的命名。 3）中药材的采收加工。 4）中药材商品的鉴定。 5）中药材商品的性能。 6）中药材商品的应用。 （2）中药饮片鉴别基础知识。 l）中药炮制的目的及对药物的影响。 2）中药饮片的质量标准。 3）中药饮片的鉴别方法。 （3）中成药基础知识。 1）中成药的命名与剂型。 2）中成药的处方来源与组方特点。 3）中成药的配伍应用。 （4）中药保管基础知识。 1）中药商品储存知识。 2）影响中药商品质量的因素。 2.2.3 中药商品购销基础知识 （1）中药商品的经营理念。 （2）中药商品的流转方式。 （3）中药商品采购的基本要求。 （4）中药商品销售的基本要求。 2.2.4 安全知识 （1）防火防爆等消防知识。 （2）安全用电知识。 3. 工作要求 本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。 3.1 初级 职业功能 工作内容 技能要求 相关知识 一、 中 药 鉴 别 与 应 用 （一）中药识别 1.能识别根及根茎类中药材及饮片85种 2.能识别皮类中药材及饮片15种 3.能识别花、叶类中药材及饮片20种 4.能识别果实、种子类中药材及饮片25种 5.能识别其他类中药材及饮片55种 200种常用中药材及饮片的来源、主产地、识别特征、功效 （二）中药检测 能检测中药材及饮片的杂质 中药材及饮片杂质的检测方法 （三）中药应用 能介绍40种常用中成药的组成、功效、应用 中成药基础知识 二、 中 药 商 品 购 销 （一）中药购进 1.能完成中药商品的货源组织 2.能按要求签订中药购进合同 3.能在购进中防止欺诈行为 1.中药市场购销知识 2.合同法有关知识 3.经济交往中防欺诈的知识 （二）中药销售 1.能按要求签订中药销售合同 2.能完成中药商品的推销业务 3.能在销售中防止欺诈行为 （三）收集市场信息 1.能收集中药商品供求信息 2.能收集中药商品价格信息 中药市场调研、信息收集知识 三、 中 药 保 管 （一）进出库管理 1.能完成日常商品的收、发、存业务 2.能盘点库存商品，做到账货卡相符 3.能正确填写出入库记录 1.中药商品储存相关知识 2.出入库记录的填写要求 （二）中药商品保管 1.能按要求贮存中药商品 2.能正确调控温湿度 中药商品温湿度管理知识 四、 公 关 与 服 务 （一）公关 1.能运用公关礼仪主动与客户沟通 2.能运用公关技巧进行中药商品推销 基本公关礼仪与技巧 （二）服务 1.能使用礼貌用语，运用公关礼仪 2.能主动热情耐心周到地为用户服务 医药商业服务规范 3.2 中级 职业功能 工作内容 技能要求 相关知识 一、 中 药 鉴 别 与 应 用 （一）中药识别 1.能识别根及根茎类中药材及饮片120种 2.能识别皮类、茎术类中药材及饮片30种 3.能识别花、叶类中药材及饮片35种 4.能识别果实、种子类中药材及饮片40种 5.能识别全草类中药材及饮片35种 6.能识别其他类中药材及饮片40种 300种常用中药材及饮片来源、主产地、性状、功能主治 （二）中药检测 1.能鉴别20种常用中药材及饮片的真伪 2.能鉴别30种常用中药材的品质规格 1.20种中药材及饮片的质量标准及鉴别方法 2.中药材规格等级知识 （三）中药应用 能介绍60种常用中成药的组成、功能主治 1.中医阴阳五行、脏腑等基础知识 2.中药方剂基础知识 二、 中 药 商 品 购 销 （一）中药市场营销 1.能进行市场细分和市场定位 2.能处理营销活动中的业务问题 1.中药市场营销知识 2.业务洽谈技巧 （二）收集市场信息 能建立并利用中药商品购销的信息渠道 信息渠道知识 （三）中药业务管理 1.能确定客户的信用度并对其进行管理 2.能按照《处方药与非处方药分类管理办法》购销中药 3.能按照《野生药材资源保护管理条例》购销中药 1.中药商业企业流通渠道管理知识 2.《处方药与非处方药分类管理办法》知识 3.《野生药材资源保护管理条例》知识 三、 中 药 保 管 （一）中药储存 l.能按商品特性进行分类储存 2.能解决储存中的常见问题 中药商品分类储存知识 （二）毒麻中药保管 1.能按规定对毒性中药进行保管 2.能按规定对马醉中药进行保管 l.毒麻中药的品种 2.毒麻中药的保管要求 四、 公 关 与 服 务 （一）公关 1.能运用公关技巧促进商品购销 2.能写作简单的宣传稿 1.业务展览会、宴请、招待会等活动的知识 2.宣传稿的体例和要求 3.宣传稿的写作 （二）服务 1.能受理客户投诉 2.能按程序处理客户投诉 1.客户投诉的处理原则 2.客户投诉的处理程序 3.3 高级 职业功能 工作内容 技能要求 相关知识 一、 中 药 鉴 别 与 应 用 （一）中药识别 1.能识别根及根茎类中药材及饮片160种 2.能识皮类、茎术类中药材及饮片40种 3.能识别花、叶类中药材及饮片40种 4.能识别果实、种子类中药材及饮片50种 5.能识别全草类中药材及饮片40种 6.能识别动物类中药材及饮片35种 7.能识别其他类中药材及饮片35种 400种常用中药材、中药饮片的来源、主产地、性状、品质优劣和应用知识 （二）中药检测 1.能鉴别40种常用中药材、中药饮片的真伪 2.能鉴别50种常用中药材的品质规格 1.40种中药材、中药饮片常见伪品的鉴别方法 2.中药材规格等级知识 （三）中药应用 1.能介绍常用100种中成药的组成、功能主治，并能用中医理论指导合理用药 2.能介绍40种非处方中成药的应用 1.中医气血津液等基础知识 2.中成药的方剂组成、方解、应用知识 二、 中 药 商 品 购 销 （一）中药市场营销 1.能根据本企业的实际，策划有效的营销组合策略 2.能处理营销活动中的疑难业务问题 中药市场营销策略知识 （二）收集市场信息 能根据医药市场信息，提出对当前市场需求测算和未来市场需求预测的决策报告 市场需求的测算及预测知识 （三）中药业务管理 1.能对购销业务实行经济核算 2.能撰写业务工作计划、报告、总结 3.能按照特殊中药的管理规定从事中药商品经营活动 l.商业企业财务管理基础知识 2.医疗用毒性药品、马醉药品管理办法 三、 中 药 养 护 （一）一般商品养护 1.能按要求对一般中药商品进行养护 2.能解决养护中出现的问题 一般中药商品养护知识 （二）易变异商品养护 1.能分析中药商品的变异现象并找出原因 2.能对易变异的中药商品进行科学养护 1.中药商品变异现象 2.中药商品变异因素 3.易变异的中药商品养护方法 四、 公 关 与 服 务 （一）公关 1.能制定购销业务公关计划的程序 2.能制定购销业务公关活动的内容 1.公关计划和行动方案的编制方法 2.公关模式与对象的选择方法 （二）服务 1.能调整自我心态，妥善处理突发事件 2.能按客户要求做好服务 1.购销员心态自我调整知识 2.客户服务技巧知识 4. 比重表 4.1 理论知识 项目 初级(%) 中级(%) 高级(%） 基本要求 职业道德 5 5 5 基础知识 15 10 10 相 关 知 识 中药鉴别与应用 中药识别 15 15 15 中药检测 5 10 10 中药应用 10 10 10 中药商品购销 中药购进 10 — — 中药销售 5 — — 中药市场营销 — 15 15 收集市场信息 5 5 5 中药业务管理 — 5 5 中药保管 进出库管理 5 — — 中药商品保管 10 — — 中药储存 — 10 — 毒麻中药保管 — 5 — 中药养护 一般商品养护 — — 5 易变异商品养护 — — 10 公关与服务 公关 10 5 5 服务 5 5 5 合计 100 100 100 4.2 技能操作 项目 初级(%) 中级(%) 高级(%) 技 级 要 求 中药鉴别与应用 中药识别 15 10 10 中药检测 10 10 10 中药应用 15 10 10 中药商品购销 中药购进 15 — — 中药销售 10 — — 中药市场营销 — 25 25 收集市场信息 10 10 10 中药业务管理 — 10 10 中药保管 进出库管理 5 — — 中药商品保管 10 — — 中药储存 — 10 — 毒麻中药保管 — 5 — 中药养护 一般商品养护 — — 5 易变异商品养护 — — 10 公关与服务 公关 5 5 5 服务 5 5 5 合计 100 100 100 ?
执业药师角色重新定位将针对慢病管理服务
抗菌药物临床应用管理办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。
第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。
第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。
第二章 组织机构和职责
第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。
第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。
第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：
（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；
（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；
（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；
（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。
第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。
第三章 抗菌药物临床应用管理
第十六条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
第十九条 三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。
三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。
第二十条 医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
第二十一条 医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。
第二十二条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2／3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。
第二十三条 因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。
医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。
第二十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。
（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。
（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。
第二十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
第二十六条 二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。
其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。
第二十七条 对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：
（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
（二）抗菌药物临床应用及管理制度；
（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；
（四）抗菌药物不良反应的防治。
第二十八条 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。
第二十九条 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。
第三十条 紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。
第三十一条 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
第三十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
第三十三条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
第三十四条 外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。
第三十五条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。
（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。
（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药。
（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。
（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
第三十六条 医疗机构应当利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。
第四章 监督管理
第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。
第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。
第三十九条 省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况予以公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。
第四十条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。
第四十一条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正：
（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用管理混乱的；
（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；
（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；
（四）违反本办法相关规定造成严重后果的。
第四十二条 医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。
第四十三条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。
第四十四条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：
（一）抗菌药物培训考核不合格的；
（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；
（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；
（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。
第四十五条 药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。
第四十六条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
（一）使用量异常增长的抗菌药物；
（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
（四）企业违规销售的抗菌药物；
（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物。
第四十七条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。
第五章 法律责任
第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：
（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；
（二）违反《药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；
（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；
（四）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。
第四十九条 医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；
（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；
（三）使用未经批准抗菌药物的；
（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；
（五）违反本办法其他规定的。
第五十条 药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；
（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；
（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；
（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；
（五）违反本办法其他规定的。
第五十一条 县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。
第六章 附则
第五十二条 本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。
第五十三条 本办法自2011年7月1日起施行。
《执业药师业务规范(征求意见稿)》于近日发布，并公开征求意见，征求意见稿中最大的变化和亮点是增加了第四章药物治疗管理，针对的是具有前瞻性的慢病管理服务，这是执业药师首次直面慢病管理课题。
11月4日，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心发布《执业药师业务规范(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)，公开征求意见。记者注意到，与2015年发布的《执业药师业务规范(试行)》(以下简称试行版)相比，征求意见稿有诸多调整且亮点颇多，药物治疗管理首次纳入执业药师药学服务范围。11月9日，该业务规范主要编写者，执业药师领域专家康震表示，针对我国新医改进程加快和日趋严峻的人口老龄化问题，征求意见稿增加了执业药师开展药物治疗管理前瞻性内容，剑指慢病管理，提高了对执业药师的业务要求，体现逐渐与国际接轨的方向。
扩大药学服务内涵
征求意见稿共计七章四十三条，与试行版相比增加了一章十二条。修订和增加的内容主要涉及第二章处方调剂、第三章用药咨询和第四章药物治疗管理。
征求意见稿第二章第七条“处方调剂包括处方审核、处方调配、复核交付和用药交待。执业药师应当凭医师处方调剂处方药品，无医师处方不得调剂处方药。处方调剂应遵守国家有关法律、法规、规章，以及基本医疗保险制度等各项规定。”
与试行版同条款相比，征求意见稿对处方调剂概念更为细化，明确了“处方调剂包括处方审核、处方调配、复核交付和用药交待。”康震表示，尽管试行版第二章整体描述了处方调剂，但是征求意见稿第二章的核心是贯穿整个处方调剂过程，包括处方的审核、调配、复核、交付和用药交待，对执业药师的业务要求明显提高。
从工作要求来看，审方是执业药师的核心技能，执业药师审核处方的合法性、规范性以及适宜性，才能算完成服务，而处方调剂除了审核处方以外，更多强调如何指导患者的正确用药，将药学服务的范围延伸至社会，即医院门诊、社区卫生中心以外的高级药学服务。随着新医改的推进，医药分开是大势所趋，医院处方进入药店，执业药师应该具备针对患者实际情况合理调配处方的能力。“目前，我国执业药师利用现代化手段获取医疗、药品最新信息的能力还比较差，处方审核还停留在有无差错等基础层面，距离能够做到处方调剂还有很长一段路要走，但这是高级药学服务的发展方向。”康震说。
征求意见稿第三章第十八条“用药咨询指执业药师有针对性地对患者和公众进行的个性化的合理用药指导与宣传。”
与试行版相比，征求意见稿第三章的核心是合理用药指导与宣传。康震表示，未来执业药师开展的药学服务将贯穿患者用药的始终，合理用药的内涵将是针对患者实际用药情况开展指导，包括医生有无大处方、有无重复用药等。
征求意见稿最大的变化和亮点是增加了第四章药物治疗管理，针对的是具有前瞻性的慢病管理服务，这是执业药师首次直面慢病管理课题。第四章共计十一条，明确了药物治疗管理是执业药师监护患者合理用药，优化其药物疗效的一项高级专业服务，管理过程是一个循环的闭环，包含采集患者的个体信息;评估和确认患者是否存在药物治疗问题;与患者一起确定治疗目标，制订干预措施并执行用药行动计划;对制订的治疗目标进行随访和进一步评估，以确保患者的药物治疗达到最佳效果。同时，强调了如何开展这项服务，以及执业药师必须具备与患者沟通的技能和评估患者用药的临床实践技能。
据悉，今年北京执业药师协会引进的美国执业药师MTM(药物治疗管理)项目，已有首批学员通过了培训并考试获得MTM证书，正式拉开了我国执业药师开展药物治疗管理的大幕，执业药师的药学服务水平将大幅提升。
药师角色将重新定位
国家总局执业药师资格认证中心相关领导指出，今年是国家实施“十三五”规划的开局之年，随着“大健康”概念的逐步深入人心，进一步完善执业药师业务规范将对推进执业药师制度建设，指导执业药师在岗发挥为公众提供优良药学服务的作用，逐步缩小与国际上药学服务的差距起到引领作用。
康震认为，征求意见稿首次引入药物治疗管理章节，是推动执业药师角色重新定位的风向标。
据统计，2015年我国60岁及以上人口数量达到2.22亿，占人口总数的16.15%。60岁以上老年人口占人口总数的比例已经超过10%，老龄化程度正在逐步加深，慢病管理服务需求迫切。而美国开展MTM就是为帮助老年患者获得药物治疗利益的最大化，促进药师与其他医疗团队成员的相互协作，促进患者疾病治疗监护的连续性，更重要的是帮助医疗保险降低患者的整体医疗费用。
执业药师开展药学治疗管理包括对医生不合理用药进行干预、监测患者用药的不良反应等，改变患者在医院拿药后无人管理的状态。康震指出，我国目前医院的处方量比20世纪90年代增长了约10倍，其中有相当一部分处方是重复就诊所致，同时每年错用、误用、滥用药引起的药源性疾病占疾病总量的30%左右。慢病患者在医院拿药后，回到家自行停药、换药的情况相当普遍。患者不合理用药不仅延误病情，损害健康，而且造成了药品资源的极大浪费。特别是随着老龄化社会的到来，我国慢病老龄患者更需要来自身边的全程用药指导。
然而需要指出的是，开展药物治疗管理将对执业药师在我国医疗体系中的价值重新定位。
康震直言，现在药店中的执业药师更多承担的是拉动销售的职能，许多药店要求执业药师拿到处方后推荐关联用药、联合用药，这与执业药师应该承担的药学服务职能严重不符。而正是药店的销售导向下，执业药师的服务价值不能体现，根本无法获得相应的药学服务费用，在药店的岗位设置上得不到尊重，薪酬待遇、社会地位都不高，这也是药店难以吸引执业药师的重要原因。
据了解，征求意见稿发布之前，试行版曾经试行一年，但全国只有湖南、浙江两省积极响应。作为非强制性政策，业务规范对药店行业仅仅起到引领作用。
康震认为，医药分开是大势所趋，慢病管理潜力巨大，在国家总局加强药品零售连锁管理的背景下，药店必须快速提升药学服务水平，落实业务规范是快速提升能力的抓手。
据悉，《执业药师业务规范》将于2017年1月1日实施。
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