礼来公司(NYSE: LLY)已获得美国食品和药物管理局(FDA)第四次批准CYRAMZA?(ramucirumab)。CYRAMZA (ramucirumab注射液10mg /mL溶液)现在也适用于与FOLFIRI(伊立替康、亚叶酸和5-氟尿嘧啶)化疗联合治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者，这些患者在之前接受贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗或治疗后病情进展。

礼来肿瘤学高级副总裁兼总裁Sue Mahony博士说:“CYRAMZA现在已经获得了三种世界上最常见和最致命的癌症(胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌)的晚期或转移性批准，仅在一年多的时间里就获得了四项FDA批准。”“这一进展令人鼓舞，并支持我们正在进行的CYRAMZA开发计划。实现今天的里程碑是礼来致力于胃肠道癌症患者的又一例证。”

Mahony博士补充说:“我们也很高兴我们与FDA就这些提交的材料进行了有效和合作的审查。”虽然获得了标准审查，但CYRAMZA在mCRC中的申请在提交给FDA后约9周内获得了审查和批准。CYRAMZA的所有三个补充申请都在提交后的六个月内获得了FDA的批准。

该批准是基于被称为RaiSE的III期试验，该试验比较了CYRAMZA加FOLFIRI与安慰剂加FOLFIRI在既往接受贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗或治疗后疾病进展的mCRC患者。试验的疗效终点包括主要疗效结局指标总生存期(OS)和辅助疗效结局指标无进展生存期(PFS)。CYRAMZA的标签包含以下黑框警告:出血，包括严重的，有时是致命的事件;胃肠道穿孔，这是一种潜在的致命事件;以及伤口愈合受损。出现严重出血或胃肠道穿孔的患者应永久停用CYRAMZA。如果患者出现伤口愈合并发症，应在手术前停用CYRAMZA。请参阅本新闻稿末尾的重要安全信息和处方信息。